Новости за 10.12.2019

Список редких заболеваний, лекарственное обеспечение которых финансируется из федбюджета, будет расширен, об этом заявил Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин. Законопроект дополняет перечень редких (орфанных) заболеваний еще двумя – апластической анемией неуточненной и наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра). Государственная Дума на пленарном заседании 10 декабря приняла в первом чтении поправки в Федеральный […]

Президент России Владимир Путин заявил, что импортные лекарства не должны заменяться любой ценой, о полном запрете речь не идет. «Не думайте, что кто-то ориентируется на то, чтобы закрыть импорт только для того, чтобы дать кому-то здесь наживаться на этом, нет», – заявил глава государства на заседании Совета по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ). […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоили препарату zotiraciclib, который в настоящее время является объектом двух клинических испытаний фазы Ib при глиобластоме, статус орфанного препарата. Глиобластома – агрессивная форма опухоли мозга, которая составляет до 52% первичных опухолей мозга и до 20% всех […]

Обязательной маркировке лекарств будет предшествовать полугодовой переходный период — до 1 июля 2020 года. Это предполагает поправка, подготовленная к законопроекту, вносящему ряд изменений в закон об обращении лекарственных средств. Госдума 10 декабря приняла указанный документ во втором чтении. «Согласно действующему законодательству, с 1 января 2020 года все лекарственные средства должны быть промаркированы», — сказал парламентским […]

Европейскому агентству по оценке лекарственных средств (EMA) известно, что следы примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) были обнаружены в небольшом количестве в метформине, лекарстве от диабета, за пределами ЕС. Об этом говорится в заявлении ведомства. «Уровни NDMA, выявленные в препаратах метформина, находятся в пределах или даже ниже диапазона, в котором люди могут подвергаться воздействию NDMA из других источников, […]

На официальном интернет-портале правовой информации 06 декабря 2019 г. опубликованы документы, направленные на совершенствование контроля за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8967 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом 05.12.2019 № 56698); Приказ Федеральной службы по надзору в […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на продажу нового диагностического теста cobas vivoDx MRSA, который предназначен для выявления колонизации метициллин-устойчивым золотистым стафилококком бактериальной колонии Staphylococcus aureus (MRSA), устойчивой к метициллину, — широко распространенной причины внутрибольничных инфекций. Диагностический тест, разработанный компанией Roche Molecular Systems Inc., может позволить медицинским... Читать дальше...

Участники круглого стола «Лечат или калечат: как бороться с незаконной продажей лекарственных средств в московских аптеках», состоявшегося в рамках совместного заседания комиссий Мосгордумы по безопасности, спорту и молодежной политике и по здравоохранению и охране общественного здоровья, предложили комплекс мер по борьбе с нелегальным оборотом сильнодействующих препаратов. Председатель Московской городской Думы Алексей Шапошников, фракция партии «Единая […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма компаниям Liveyon Labs Inc. и Liveyon LLC, а также их руководителю и исполнительному директору Ройу Панах и Джону В. Косолчароену в связи с обработкой и распространением неутвержденных продуктов, полученных из пуповинной крови. Компании были проинформированы о значительных отклонениях от действующих […]

4 декабря в рамках форума «ФармМедПром» состоялось первое заседание рабочей группы по вопросам обеспечения системы здравоохранения прорывной лекарственной терапией и инновационными медицинскими изделиями для реаниматологии и анестезиологии. В мероприятии приняли участие представители Минпромторга и Минздрава России, Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, ведущие врачи анестезиологи-реаниматологи, заведующие отделениями интенсивной терапии, а также представители... Читать дальше...

По итогам 1-3 кв. 2019 г. в Россию было ввезено 532,3 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) на общую сумму 13,1 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). Натуральный объём поставок за год практически не изменился, отгрузки выросли на символические 0,4% в упаковках. Динамика рублёвых объёмов оказалась куда существеннее, […]

Исполнительный комитет «Medicines for Europe» (Лекарственные средства для Европы), бывшей Европейской ассоциации производителей генерических лекарственных средств (European Generic Medicines Association — EGA), 26 ноября направил Европейской комиссии открытое письмо с просьбой уделить приоритетное внимание решению проблемы нехватки лекарств. Представительный орган европейских производителей дженериков выразил «большую обеспокоенность» нехваткой лекарств и призвал европейских лидеров вывести их производство... Читать дальше...