Росздравнадзор объявил об увеличении размеров госпошлины при регистрации медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте разместила информацию об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» размеры государственной пошлины составят:

1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
— класс 1 — 72 000 рублей;
— класс 2а — 104 000 рублей;
— класс 2б — 136 000 рублей;
— класс 3 — 184 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2 500 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
— класс 1 — 32 000 рублей;
— класс 2а — 48 000 рублей;
— класс 2б — 64 000 рублей;
— класс 3 — 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 2 500 рублей.

2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:
— класс 1 — 72 000 рублей;
— класс 2а — 104 000 рублей;
— класс 2б — 136 000 рублей;
— класс 3 — 184 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 2 500 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
— класс 1 — 32 000 рублей;
— класс 2а — 48 000 рублей;
— класс 2б — 64 000 рублей;
— класс 3 — 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 2 500 рублей.