Ученые отмечают эффективность препарата «Авифавир» от COVID-19, включая штаммы «дельта» и «омикрон»
Группа компаний «ХимРар» — крупнейший производитель препарата «Авифавир»® против коронавируса (МНН: фавипиравир) разместила на своем сайте комментарии ведущих ученых, а также ссылки на исследования, подтверждающие эффективность применения фавипиравира в терапии COVID-19.
В июне 2020 года специалисты ГК «ХимРар» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) разработали и первыми в мире вывели на российский и международный рынки препарат прямого противовирусного действия Авифавир® (мнн: фавипиравир) для терапии COVID-19. При разработке препарата использовался подход перепозиционирования уже известного и хорошо изученного препарата широкого противовирусного действия. Такой подход применяют ученые во всем мире для быстрого поиска новых методов лечения, в частности во время пандемии.
В последнее время появились сообщения о том, что две крупные фармацевтические компании готовят к ускоренной регистрации в США и странах ЕС препараты для борьбы с новой коронавирусной инфекцией. Для этих стран это первые таблетированные лекарственные формы для лечения COVID-19 (пока пациентам Европы и США доступна только инъекционная внутривенная терапия). Оба лекарственных препарата ранее были разработаны для лечения других инфекционных заболеваний и сейчас исследуются в показании новой коронавирусной инфекции.
Это еще раз доказывает правильность действий российских ученых в поиске новых лекарств для борьбы с пандемией, которые позволили российским врачам получить эффективную и безопасную терапию для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией в первые месяцы пандемии в 2020 году.
В течение 2020-2021 гг. помимо Российской Федерации, потенциал фавипиравира в борьбе с коронавирусной инфекцией активно исследовали более чем в 50 клинических исследованиях и применяли у 4 миллионов пациентов в Китае, Японии, странах ЕС, Турции, Иране, арабских государствах, других странах и регионах. Сегодня международная база медицинских и биологических публикаций PubMed содержит почти 900 рецензированных работ, связанных с исследованиями фавипиравира. Не менее 700 из них опубликованы в последние 1,5 года. В этих научных публикациях аргументируется высокая эффективность и безопасность фавипиравира как средства терапии COVID-19.
Д.х.н. Константин Балакин, руководитель некоммерческого партнерства институтов РАН «Центр по разработке новых потенциальных медицинских препаратов «ОрХиМед»:
"Авифавир действует на генетически высококонсервативные системы репликации РНК-вирусов, включая штаммы «дельта» и «омикрон» коронавируса SARS-CoV-2, причем по трем взаимодополняющим механизмам. Неспособность вирусов формировать резистентность к фавипиравиру, наблюдаемая даже при его длительном воздействии на инфицированные вирусом клетки, была подтверждена и в клинических исследованиях. Это выгодно отличает препарат не только от высокоспецифичных биопрепаратов (например, антител), но и от многих других нуклеозидных аналогов, к которым быстро возникают клинические резистентные штаммы. Проблема быстрого возникновения мутаций особенно характерна именно для РНК-вирусов, поскольку вирусная РНК-полимераза склонна к высокой частоте ошибок при репликации."
Известный американский вирусолог Роберт Редфилд, директор центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний США (2018-2021гг.), отмечает:
"Было доказано, что Авифавир эффективен против COVID-19 в клинических испытаниях и медицинской практике. Недавно были разработаны дополнительные противовирусные препараты прямого действия. Изучение комбинации Авифавира с другими противовирусными препаратами, такими как Пакловид (Pfizer), может предложить еще лучшие терапевтические варианты для людей с более высоким риском прогрессирования заболевания COVID-19, снизить риски мутаций вируса, устойчивого к лекарствам, и увеличить время после постановки диагноза, когда терапия может быть эффективной."
Елена Якубова, медицинский директор ГК «ХимРар»:
"Накопив большой опыт применения Авифавира® у пациентов с новой коронавирусной инфекцией в клинических исследованиях и в реальной клинической практике, мы видим, что прием Авифавира® в первые 3-5 дней болезни приводит к ее более легкому течению в большинстве случаев и позволяет избежать госпитализации. За последние 17 месяцев во всем мире пролечилось фавипиравиром более 4-х миллионов пациентов. При этом отмечалась хорошая переносимость препарата, не было зарегистрировано новых нежелательных явлений, что подтверждает высокую безопасность фавипиравира."
К настоящему времени препарат хорошо изучен, и в научной литературе накоплен обширный массив информации, посвященной различным аспектам фармакологии фавипиравира – механизмам действия, in vitro и in vivo активности, клинической эффективности, безопасности, экономической эффективности, потенциалу комбинированного применения, методам аналитического контроля и т.д. В целой серии клинических исследований в 2020-2021 годах получены объективные доказательства эффективности и безопасности фавипиравира в терапии COVID-19. При начале курса терапии в первые дни болезни препарат достоверно увеличивает выживаемость пациентов, снижает вирусную нагрузку, необходимость искусственной вентиляции легких и длительность пребывания в стационаре.
Ссылки на исследования, подтверждающие эффективность применения фавипиравира в терапии COVID-19:
- В мультицентровом рандомизированном клиническом исследовании фазы II/III у пациентов с умеренным COVID-19 (NCT04434248) Авифавир обеспечил эффективное очищение от вируса SARS-CoV-2 у 62,5% пациентов в течение 4 дней, был безопасен и хорошо переносился (Ivashchenko А.А. et al. Avifavir for Treatment of Patients With Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Interim Results of a Phase II/III Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):531-534. doi: 10.1093/cid/ciaa). В настоящее время имеется возможность обобщить и дополнить как данные ГК ХимРар по применению препарата, так и результаты его масштабных научных исследований во всем мире.
- Систематический мета-анализ 11 клинических исследований показал, что фавипиравир вызывает эффективное очищение организма от вируса SARS-CoV-2 к 7 дню и способствует клиническому улучшению в течение 14 дней (Manabe et al. Favipiravir for the treatment of patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021; 21(1):489.).
- В рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и безопасности фавипиравира у 156 пациентов COVID-19 с пневмонией умеренной тяжести (Япония), медиана времени до выздоровления пациента составила 11,9 дней в группе фавипиравира и 14,7 дней в группе плацебо, со статистически значимым различием (p = 0,0136) (Shinkai M. et al. Efficacy and Safety of Favipiravir in Moderate COVID-19 Pneumonia Patients without Oxygen Therapy: A Randomized, Phase III Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Aug 27; 1-21.).
- Включение фавипиравира в национальный протокол лечения COVID-19 в Турции привело к существенному, статистически значимому снижению частоты госпитализации в отделение интенсивной терапии с 24% до 12% (Guner et al. ICU admission rates in Istanbul following the addition of favipiravir to the national COVID-19 treatment protocol. North Clin Istanb. 2021; 8(2):119.).
- В ретроспективном исследовании, проведенном в специализированных государственных больницах Саудовской Аравии, медиана времени до выписки пациентов с COVID-19 составила 10 дней в группе фавипиравира, по сравнению с 15 днями в группе поддерживающей терапии, по всему спектру тяжести COVID-19 (Alamer et al. Effectiveness and safety of favipiravir compared to supportive care in moderately to critically ill COVID-19 patients: a retrospective study with propensity score matching sensitivity analysis/ Curr Med Res Opin. 2021; 37(7):1085.).
- В рандомизированном, открытом, параллельном, многоцентровом исследовании фазы III 150 пациентов с COVID-19 с легкой или умеренной симптоматикой, проведенном в Индии, медиана времени до прекращения выделения вируса составила 5 дней против 7 дней, а медиана времени до клинического излечения составила 3 дня против 5 дней, для фавипиравира и контроля, соответственно (Udwadia et al. Efficacy and safety of favipiravir, an oral RNA-dependent RNA polymerase inhibitor, in mild-to-moderate COVID-19: A randomized, comparative, open-label, multicenter, phase 3 clinical trial. Int J Infect Dis. 2021; 103:62.).