Srbija u trci za vakcinom između Istoka i Zapada

Na građanima treba da bude izbor koju će vakcinu protiv COVID-19 primiti – američku, kinesku ili rusku - poruka je premijerke Srbije Ane Brnabić nakon što je objavljeno da u Srbiju stiže 20 doza ruske vakcine Sputnjik V za laboratorijsku kontrolu, a da država razgovara i sa američkom kompanijom Fajzer (Pfizer).

"Želimo da obezbedimo građanima mogućnost izbora i sve te vakcine jer će neko hteti da primi samo Fajzerovu, neko samo vakcinu Moderne (američka kompanija, prim.aut.), neko neće da čuje za bilo šta drugo osim ruske ili kineske vakcine", rekla je Brnabić 1. decembra za televiziju Pink, uz napomenu da će Srbija dobiti "bezbedne vakcine".

Direktor istraživanja u nevladinom ISAC fondu (Centar za međunarodne i bezbednosne poslove) Igor Novaković izjavu premijerke ocenio je kao - "čudnu".

"Valjda treba da se određujemo prema kvalitetu i učinku, a ne prema tome odakle vakcina dolazi", rekao je Novaković za Radio Slobodna Evropa (RSE).

Dodao je da se o distribuciji, odnosno "izboru" vakcina, može govoriti "tek kad sve te vakcine nabavimo i kad znamo da su pouzdane".

"Čisto sumnjam da ćemo mi imati dovoljne količine vakcina od prvog momenta da ih ponudimo svima (građanima) … Mislim da je to jedan mnogo kompleksniji proces, i da će biti distribuirane one vakcine kojih trenutno ima. Nisam siguran da ćemo mi doći u tu situaciju da oni mogu da ponude sve tri vakcine odjednom", kazao je.

Vakcina ima 'ličnu kartu'

Epidemiolog Predrag Đurić za RSE napominje da pitanje da li "ruska, američka, nemačka ili britanska vakcina" jeste legitimno – "ali ne spada u domen struke".

"Ne bih rekao da niko iz stručne sfere vodi takve diskusije. Vakcine i lekovi nemaju nacionalnost", naglašava Đurić, koji u Ukrajini rukovodi projektom Evropske unije za reformu javnog zdravstva.

Iako lekovi i vakcine nemaju "nacionalnost", imaju, napominje Đurić, ono što bi se moglo nazvati "lična karta" - koja detaljno govori o tome koliko su procedure u proizvodnji bile ispunjene.

"Ako imate društvo koje je zatvoreno, totalitarno ili nedemokratsko, onda je i pažnja stručne javnosti povišena i vama treba više argumenata da biste zaista verovali u ono što predstavljaju vlasti određenih zemalja - u koje vi baš možda i nemate poverenja zbog prethodnih iskustava u mnogim drugim poljima – od ljudskih prava, demokratije, sloboda", rekao je Đurić.

Jedan dan za Ruse…

Da u Srbiju stiže 20 doza ruske vakcine objavljeno je 30. novembra u saopštenju Vlade, nakon razgovora premijerke Brnabić sa ruskim ministrom industrije i trgovine Denisom Manturovim.

Šta podrazumeva laboratorijska kontrola, iz saopštenja nije poznato. Kako je navedeno, "ruski učesnici obavestili su srpsku stranu o tome dokle se stiglo sa masovnom proizvodnjom vakcine Sputnjik V u Rusiji".

Premijerka je, dalje se navodi, rekla i da je "Srbija zainteresovana da razmotri mogućnost zajedničke proizvodnje vakcine", kao i da "Vlada zajedno sa predsednikom radi na tome da građanima vakcina protiv korona virusa bude dostupna u najkraćem roku".

Dodaje se da je cilj da građani "mogu da izaberu koju će vakcinu primiti u skladu sa preporukama i odobrenjima nadležnih zdravstvenih ustanova Srbije".

…drugi za Fajzer

Dan nakon razgovora sa ruskim zvaničnicima, Srbija je "zakucala na još jedna vrata". Premijerka Brnabić razgovarala je 1. decembra i sa predstavnicima američkog Fajzera i nemačkog Bionteka (BioNTech) o mogućoj nabavci vakcine koju te dve kompanije zajednički razvijaju.

"Regionalni direktor kompanije Fajzer za jadransku regiju Roberto Roka (Rocha) upoznao je premijerku Brnabić dokle se stiglo sa dinamikom proizvodnje vakcine protiv korona virusa, kao i sa procedurom registracije vakcine u našoj zemlji", saopšteno je nakon video sastanka.

Napomenuto je da francusko-nemački partneri "cene otvorenost za saradnju i angažovanost" premijerke i predsednika u procesu nabavke vakcine za Srbiju u najkraćem roku.

Zašto javnost Srbije od političara saznaje o vakcini?

Na pitanja RSE u vezi sa nabavkom vakcina protiv COVID-19 u Srbiji, do zaključenja teksta nisu odgovorili: Ministarstvo zdravlja, Agencija za lekove, Republički fond za zdravstveno osiguranje i kancelarija Svetske zdravstvene organizacije u Srbiji.

Zašto o nabavci vakcine saznajemo od političara, bilo je pitanje za epidemiologa Đurića:

"Zato što pandemija i nije više isključivo stručno pitanje. Ona uključuje sve te druge segmente društva – od ekonomskog do političkog. Sva ta pitanja treba da budu usmerena ka onim institucijama u državi koje su za to zadužene. Mislim da je stvar kredibiliteta zdravstvenih stručnjaka koji o tome (vakcini) odlučuju da se nametnu kao neko ko je na prvom mestu odgovoran u ovakvim situacijama".

Svaka vakcina, pre nego što bude u primeni, mora proći sve protokole po zakonima i propisima koji su neophodni u Srbiji i svim drugim državama – napominje epidemiolog Đurić i smatra da tu neće biti problema.

A ako se građanima ostavi mogućnost da biraju proizvođača vakcine, to treba da se bazira na "informisanoj odluci".

"Građaninu zdravstvene vlasti moraju da ponude sve informacije i da mu pomognu da razume te informacije…Bez toga je stihijsko odlučivanje koje će biti rukovođeno emocijama, parainformacijama, glasinama i slično", istakao je on.

Igor Novaković iz ISAC fonda u postupcima Srbije u nabavci vakcine ne vidi "geopolitičku igru".

Ipak, ističe da su se mnoge države, zajedno sa Srbijom, našle u specifičnoj poziciji oko nabavke vakcine, odnosno kada će koja država "doći na red":

"Nije stvar samo od koga i kada ćete kupiti, već da li će biti dovoljnih količina za vas. U tom smislu mislim da Srbija treba da traži sa svake strane, da se interesuje za sve vakcine", rekao je Novaković, uz napomenu da vakcine bez sumnje moraju imati međunarodnu potvrdu o bezbednosti i efikasnosti.

Brisel i Sputnjik V

Nakon najave Mađarske da bi mogla da uveze vakcinu Sputnjik V, Evropska komisija je saopštila da Mađarska može po hitnoj proceduri da dozvoli uvoz ruske vakcine "ali samo za svoje građane i uz preuzimanje pune odgovornosti za taj čin".

U izjavi portparola Evropske komisije Stefana de Kersmakera, objašnjeno je da upotrebnu dozvolu za vakcine za teritoriju Evropske unije može da izda samo Evropska agencija za lekove (EMA), ali da postoji procedura koja može da se sprovede u "hitnim situacijama" i da Mađarska sada može da je iskoristi.

"Mađarske nacionalne vlasti moraće da donesu odluku i preuzmu odgovornost za ono što sledi. Takođe, ako dozvolu daju samo mađarske vlasti, a ne i Evropska agencija za lekove, ona će moći da se koristi samo u Mađarskoj, ali ne i u ostatku EU", rekao je Kersmaker novinarima 30. novembra.

Iz Evropske komisije su napomenuli i da "nemaju podatke" o ruskoj vakcini, kao i da je proizvođač nedavno uspostavio prvi kontakt sa Evropskom agencijom za lekove (EMA).

Austrijski kancelar Sebastijan Kurc je na pitanje o mogućoj nabavci ruske vakcine izjavio da bi "bilo razumnije pridržavati se plana Evropske unije za nabavku vakcina".

Iz Brisela je 19. novembra poručeno da Evropska Unija ima na umu i potrebe Zapadnog Balkana kada se bude počelo sa distribucijom vakcine protiv korona virusa.

Srbija, kao kandidatkinja za članstvo u Evropskoj uniji, treba da se u svim segmentima pregovaračkih poglavlja, pa i zdravstvenoj i spoljnoj politici usaglasi sa EU.

Ipak, u poslednjim izveštajima evropskih institucija, ukazuje se na intenzivne odnose sa Rusijom i Kinom. U poslednjem izveštaju Evropske komisije ukazuje se na povećanje "prokineske i evroskeptične retorike visokih državnih zvaničnika" tokom pandemije COVID-19 i na česte kontakte na visokom nivou i redovne bilateralne posete Rusiji.

Šta se (ne) zna o ruskoj vakcini?

Rusku vakcinu Sputnjik V razvija Centar za epidemiološka istraživanja Gamalej sa ruskim Ministarstvom odbrane.

Prema saopštenju proizvođača, efikasnost vakcine je 92 odsto, a Rusija se priprema za masovnu imunizaciju. Više ruskih zvaničnika je izjavilo da su već dobili vakcinu Sputnjik V.

Rusija je još u avgustu objavila da je državno zdravstveno regulatorno telo odobrilo vakcinu. Ovaj potez nije naišao na odobravanje obzirom da u tom periodu nisu bile završene ključne faze istraživanja. Kasnije je medicinski časopis Lancet objavio da su pacijenti koji su učestvovali u ranim testovima razvili antitela.

"Ta informacija je nešto što je iznenadilo dobar deo međunarodne naučne javnosti, jer podaci o toku istraživanja i protokolu nisu bili poznati do tada. Informacija je bila plasirana tako da smo pomislili da je ona odobrena za upotrebu, a onda smo saznali da je ona tek u drugoj fazi ispitivanja", rekao je epidemiolog Đurić za RSE.

Radio Slobodna Evropa na engleskom jeziku je pisao u oktobru da se zdravstveni zvaničnici Rusije, iako ističu obećavajuće prve rezultate vakcine, suočavaju sa raširenim sumnjama u javnosti.

Nedavno istraživanje pokazalo je da 70 odsto ljudi u Rusiji ne bi primilo vakcinu protiv korona virusa, prenela je državna novinska agencija RIA Novosti, dok je manje od četvrtine medicinskih radnika izrazilo interesovanje u avgustovskoj anketi. Sindikat lekara koji podržava opozicija vodio je kampanju protiv vakcine i podsticao svoje članove da je odbiju.

Vakcina Sputnjik V nema dozvolu Svetske zdravstvene organizacije.

Kejt O’Brajen (Kate O’Brien) direktorka Svetske zdravstvene organizacija (SZO) za imunizaciju vakcina i bioloških sredstava rekla je 27. novembra da SZO mora evaliuirati vakcine i njihov imunološki odgovor na temelju nečeg višeg od saopštenja za medije.

Ruska Sputnjik V vakcina je, kako su naveli u SZO, jedna od eksperimentalih vakcina koje su trenutno u razvoju. Dodali su da i za nju očekuju da vide kliničke podatke i informacije o dobroj proizvodnoj praksi kako bi mogli proceniti vakcinu.

Pored Sputnjik V, prema podacima Svetske zdravstvene organizacije (SZO), skoro desetak vakcina širom sveta trenutno prolazi kroz kasne faze ispitivanja kako bi se utvrdila njihova bezbednost i efikasnost.

Šta su izjavljivali zvaničnici Srbije?

Da će država "dati sve od sebe da pokuša da nabavi vakcine do kraja ove godine, 500.000 do milion doza", izjavio je predsednik Srbije Aleksandar Vučić u obraćanju građanima 16. novembra.

Međutim, Vučić tada nije precizirao od koga će Srbija nabaviti vakcinu.

U danima nakon Vučićeve izjave, ređale su se potvrde zdravstvenih zvaničnika da vakcine stižu – od ministra zdravlja Zlatibora Lončara do direktorke Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO) Sanje Radojević Škondrić.

Tako je direktorka RFZO za televiziju Prva 18. novembra izjavila da će prve doze vakcine u Srbiju stići "pre Nove godine", da je prvi uslov da vakcina bude bezbedna, a najavljeno je i da će biti besplatna za građane.

A medicinski deo Kriznog štaba, sudeći po izjavama članova, nema podatke o tome kako će i koju vakcinu nabaviti Srbija.

Pratite BLOG UŽIVO o korona virusu

U intervjuu za RSE 5. novembra, epidemiolog Predrag Kon je na pitanje ima li podatke s kim je Srbija sklopila dogovore o nabavci vakcine i sa kim pregovara odgovorio:

"Nemam ja te podatke. Ja, praktično, te podatke dobijam preko medija. Mi imamo osnovnu informaciju da smo ušli u tu grupu zemalja koje praktično učestvuju u tom finansiranju, pa na osnovu toga imamo neki prioritet u dostupnosti vakcina. To je sve što imam".

U Srbiji je uredbom Vlade nabavka medicinske opreme i lekova tokom pandemije korona virusa proglašena tajnom i do sada nisu poznati podaci o tome šta je država i kako nabavljala.

Šta radi EU?

Nemačka farmaceutska kompanija BioNTech i američki partner Fajzer podneli su Evropskoj agenciji za lekove zahtev za hitno odobravanje vakcine protiv korona virusa. Njihov glavni konkurent, američka kompanija Moderna, saopštila je da će i ona zatražiti dozvolu od evropskog regulatora lekova.

Nakon objave kompanija, Evropska agencija za lekove (EMA) je saopštila da planira do 29. decembra da donese odluku da li će odobriti vakcinu koju razvijaju Fajzer i BioNTech, a do 12. januara za vakcinu koju razvija Moderna.

Konačno odobrenje, prema pravilima Evropske unije, daje Evropska komisija nakon stručnih ispitivanja i preporuke EMA-e. Kako je rečeno iz Evropske komisije, ta institucija će dati odobrenje za vakcine nekoliko dana nakon što ih odobri evropski regulator za lekove.

Evropska unija je ranije potpisala predugovore sa šest proizvođača o nabavci 2 milijarde doza potencijalnih vakcina.

Kako do dozvole za vakcinu u Srbiji?

U Srbiji se lek stavlja u promet na osnovu dozvole Agencije za lekove i medicinska sredstva. Osnivač Agencije je Vlada Srbije.

Vakcine spadaju u imunološke lekove, a prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, da bi lek dobio dozvolu mora biti farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan.

U skladu sa zakonom, dozvole za stavljanje u promet lekova izdaju se na osnovu uvida u kompletan CTD (opšti tehnički dokument – međunarodno priznat set specifikacija za registraciju lekova) ili Evropski dosije, u vremenskom periodu i na način propisan u skladu sa direktivama EU – navodi Agencija.

"U proceni farmaceutske, farmakološke-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju eksperti zaposleni u Agenciji, kao i eksperti saradnici Agencije", objašnjeno je na sajtu.

U opisu procedure navodi se i da se sa predlagačima "posebno kada su u pitanju inovativni lekovi ili lekovi koji se ranije nisu nalazili u prometu u Srbiji" obavljaju posebni stručni razgovori - o kvalitetu, sastojcima, efikasnosti, indikacionom području, neželjenim dejstvima i slično.

"Procedure izdavanja dozvole za stavljanje u promet leka usklađene su sa direktivama EU i smernicama Dobre regulatorne prakse", stoji u opisu procedure

Dodaje se i da Srbija izdaje nacionalnu dozvolu, a s obzirom da Srbija nije članica EU "u ovoj fazi razvoja farmaceutskog regulatornog sistema izdavanje centralizovane dozvole ili dozvole za stavljanje u promet leka na osnovu procedure uzajamnog priznavanja još uvek nije moguće".

"Iako Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet lekova ima se u vidu mogućnost priznavanja i prihvatanja ekspertskih mišljenja i izvedenih kliničkih ispitivanja", napominje se.

Agencija dodaje i da se drži međunarodno priznatih standarda i potpisanih sporazuma.

Ko će se u Srbiji vakcinisati?

U Srbiji su 12. novembra usvojene izmene Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti, kojima je COVID-19 uvršten na spisak zaraznih bolesti.

Takođe, izmenama Zakona u slučaju pojave epidemije zarazne bolesti može se odrediti i preporučena ili obavezna vanredna imunizacija za sva lica, odnosno za određene kategorije, ako se utvrdi opasnost od prenošenja.

U dokumentu je navedeno da se obavezna ili preporučena vanredna imunizacija naređuje aktom ministra, u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije.

Ministar zdravlja Zlatibor Lončar izjavio je 25. novembra za televiziju Hepi da vakcina protiv korona virusa, kada bude nabavljena, neće biti obavezna nego preporučena, kao i da za sada nisu razmatrana ograničenja za one koji eventualno ne žele da je prime.

Raspoloženje i stavovi građana Srbije o COVID vakcini pokazani su u anketi sprovedenoj u Beogradu u septembru ove godine.

Najveći deo građana Beograda, nešto manje od polovine, 45 odsto, još uvek nije odlučio da li bi se vakcinisao kada vakcina bude odobrena i dostupna. Četvrtina građana je izjavila da se ne bi vakcinisala, samo petina građana je spremna da se vakciniše, dok će odluke oko 9 odsto građana zavisiti od izbora proizvođača vakcine.

Anketa je rađena za potrebe studije o mogućim pravcima adekvatnog odgovora zdravstvenog sektora Srbije na izazove epidemije COVID-19, a autori su predstavnici Medicinskog fakulteta u Beogradu, Ekonomskog instituta i stručni konsultanti iz oblasti medicine.

Prema istraživanju medicinskog časopisa Lanset, u Srbiji 33 odsto građana ima snažno poverenje u vakcine.