Инновационное развитие повышает доверие к клиническому применению антикоагулянтов
Вена, – 2016 год стал знаковым: в арсенале врачей появился антидот для антикоагулянта - не антагониста витамина К (НОАК – не антагонист К оральный антикоагулянт). Благодаря получению всех необходимых одобрений со стороны регуляторных органов некоторых стран, ПРАДАКСА® (дабигатрана этексилат) стал первым НОАК с разрешенным к применению нейтрализующим агентом - ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб[i]).[ii],[iii],[iv],[v],12 Пациенты впервые получили препарат, способный в считанные минуты нейтрализовать эффект препарата ПРАДАКСА®[vi],[vii]. Сегодня, спустя год с того момента, как случилось это важнейшее достижение в мировой медицине, ведущие эксперты собрались на Научном заседании Антикоагулянтной Академии. Специалисты обсудили положительный эффект для клинической медицины, который за 12 месяцев оказала всеобщая доступность нейтрализующего агента НОАК.
С 26 по 27 января в Вене ведущие эксперты из Центральной и Восточной Европы, а также специалисты со всего мира приняли участие в ежегодном Научном заседании Антикоагулянтной Академии. На этом междисциплинарном мероприятии обсуждались следующие вопросы: инновации в области применения оральных антикоагулянтов для повышения качества лечения пациентов, изучение эффективности применения НОАК для снижения риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и венозной тромбоэмболией (ВТЭ), а также значительное повышение безопасности применения дабигатрана за счет доступности идаруцизумаба. Научное заседание посетили более 300 специалистов из 18-ти стран, представляющих различные направления медицины. В том числе - эксперты по ФП регионального и международного уровня.
Джон Эйкельбум, профессор кафедры медицины Университета Макмастера (Канада), один из ключевых докладчиков заседания: «Антикоагулянтное лечение за последние десять лет претерпело значительные изменения: внедрение НОАК коренным образом изменило лечение тромбоэмболии, решив актуальные проблемы традиционной терапии. В то же время, несмотря на очевидные преимущества НОАК перед АВК, массовое использование НОАК ограничивало отсутствие нейтрализатора их эффекта. Врачи были серьезно обеспокоены: в редких экстренных случаях (авария, срочная операция или сильное кровотечение) у них не было эффективного способа оперативно нейтрализовать действие антикоагулянта. Именно по этой причине появление идаруцизумаба - специфического нейтрализующего агента для дабигатрана, имеющего устойчивый благоприятный профиль безопасности – позволило не только полностью раскрыть потенциал применения НОАК, но и ознаменовало собой новую эру в сфере антикоагулянтного лечения».
Также в заседании приняли участие такие специалисты, как Ганс-Христоф Динер, врач, доктор медицинских наук, профессор неврологии, заведующий кафедрой неврологии Университета Гессена (Германия) и Анна Томашук-Казберук, профессор, лектор и консультант отделения кардиологии Университетской Клинической Больницы Белостока (Польша).
Профессор Динер рассказал о том, как оценивают важность применения антидота специалисты-неврологи: «Данные реальной клинической практики подтвердили и расширили благоприятный клинический профиль дабигатрана, который был присвоен по результатам недавнего ретроспективного анализа данных программы US Medicare. Результаты анализа были опубликованы в издании JAMA Internal Medicine. В рамках исследования изучалась эффективность применения дабигатрана 150 мг два раза в день по сравнению с ривароксабаном 20 мг один раз в день. Исследование продемонстрировало значительное статистически значимое снижение риска внечерепного, желудочно-кишечного и внутричерепного кровоизлияния, которое дает дабигатран по сравнению с ривароксабаном.[viii] Однако, несмотря на тот факт, что доказательства его эффективности очевидны, доступность идаруцизумаба позволяет врачам обеспечить еще большую безопасность его применения, гарантируя оперативное введение антидота в редких критических ситуациях, например: внутричерепное кровоизлияние, тяжелый ишемический инсульт».
Профессор Томашук-Казберук выступила на заседании и в качестве специалиста-кардиолога, и в качестве практикующего врача, выписывающего рецепты: «Для меня, как для консультирующего кардиолога и практикующего врача, выписывающего антикоагулянты своим пациентам, безопасность лечения всегда остается главным приоритетом. Кроме того, именно безопасность препарата является главным вопросом, который задают пациенты. Дабигатран имеет благоприятный профиль безопасности, подтвержденный в ходе независимого анализа результатов реальной клинической практики. Кроме того, была подтверждена его эффективность в сравнении с другими НОАК. Сегодня же, с появлением идаруцизумаба, мы получили мировой стандарт качественного лечения. Более того, наши пациенты получили 100% гарантию того, что в крайне редких критических ситуациях антикоагулянтное действие дабигатрана может быть оперативно и эффективно нейтрализовано. Я считаю, что мы должны сообщать о возможности подобных редких критических ситуаций и о наличии нейтрализующего агента для таких случаев каждому новому пациенту, у которого диагностируют фибрилляцию предсердий».
ПРАКСБАЙНД® - это специфический нейтрализующий агент с благоприятным профилем безопасности.5,6,[ix],[x],[xi] Препарат точечно связывается с молекулой дабигатрана, нейтрализуя его антикоагулянтное действие, не оказывая воздействия на процесс свертывания крови в целом.10,[xii] Ряд других нейтрализующих агентов для НОАК в данный момент находятся в стадии клинической разработки, сейчас же ПРАКСБАЙНД® остается единственным общедоступным специфическим нейтрализующим агентом для НОАК. ПРАДАКСА® является эффективным препаратом для антикоагулянтного лечения. Препарат имеет устойчивый профиль безопасности, подтвержденный реальной клинической практикой на реальных пациентах. С появлением агента ПРАКСБАЙНД® врачи и пациенты смогли в полной мере оценить принципиально новый уровень эффективности и безопасности антикоагулянтного лечения.
Более подробная информация:
Подробную информацию вы можете найти по адресу:
http://boehringer-ingelheim.com/
Подробнее о Берингер Ингельхайм
Берингер Ингельхайм – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира расположена в городе Ингельхайм, Германия. Штат компании насчитывает почти 50 000 сотрудников.
Берингер Ингельхайм - семейная компания, основанная в 1885 году, ориентированная на разработку и производство эффективных лекарственных препаратов для людей и животных.
Корпоративная социальная ответственность - важный элемент деятельности Берингер Ингельхайм. Компания участвует во многих социальных проектах по всему миру, в частности, в инициативе «Сделаем Мир Здоровее», уделяя также должное внимание заботе о своих сотрудниках. Уважение, равные возможности для всех, баланс между карьерой и семейной жизнью - залог взаимовыгодного сотрудничества. Компания также заботится об охране окружающей среды и устойчивом развитии всех своих направлений деятельности.
В 2015 году объём продаж Берингер Ингельхайм достиг 14,8 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составляют 20,3% от объёма продаж.
Для получения более подробной информации посетите наш сайт: www.boehringer-ingelheim.ru
Примечания
[i] Важно: Идаруцизумаб не зарегистрирован к применению В РФ.
[ii] Идаруцизумаб, Европейская инструкция по применению лекарственного препарата, 2016.
[iii] Идаруцизумаб,инструкция по применению лекарственного препарата, США, 2015.
[iv] Дабигатрана этексилат, Европейская инструкция по применению лекарственного препарата, 2016.
[v] Дабигатрана этексилат, инструкция клинического применения , США, , 2015.
[vi] Поллак К. В. и другие, Идаруцизумаб для нейтрализации Дабигатрана. Опубликовано в NEJM. в 2015;373:511-520.
[vii] Глунд С., и другие, Безопасность, переносимость и эффективность идаруцизумаба как нейтрализующего агента антикоагулянтного действия дабигатрана среди взрослых пациентов-добровольцев: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое первой однофазное исследование. Опубликовано в Lancet в 2015;386:680–690.
[viii] Грэм Д.Ж., и другие. Риски инсульта, кровоизлияний и летального исхода у пожилых пациентов – участников программы, принимающих дабигатран или ривароксабан для лечения неклапанной ФП. Опубликовано в интернет-версии JAMA Intern Med. 3 октября 2016. Номер цифрового объекта:10.1001/jamainternmed.2016.5954 http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560376
[ix] Глунд С., и другие. Идаруцизумаб для нейтрализации дабигатрана: быстрый, полный и обратимый нейтрализатор для дабигатрана, применяемый в рамках антикоагулянтной терапии у пожилых пациентов и пациентов с повреждением почек. Устная презентация на 56-й ежегодной Конференции и выставке Американской ассоиации гематологов, сделнная 8 декабря 2014 года в Сан-Франциско, США. Опубликовано в Blood в 2014; 124: Доклад 344.
[x] Глунд С., и другие, Рандомизированное исследование среди здоровых добровольцев-участников с целью определить безопасность, переносимость и фармакокинетику идаруцизумаба – специфического нейтрализующего агента для дабигатрана. Опубликовано в Thromb Haemost в 2015;113:943–951.
[xi] Шиле Ф., и другие, Специфический нейтрализующий агент для дабигатрана: функциональная и структурная характеристика. Опубликовано в Blood в 2013;121:3554–62.
[xii] Поллак К. В. и другие, Создание и обоснование необходимости обратимости эффекта активного дабигатрана: результат третьей стадии клинического исследования идаруцизумаба – специфического нейтрализующего агента для дабигатрана. Опубликовано в Thromb Haemost в 2015;114:198–205.
12. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.